Detrol 67

+

WikiDoc tolterodina NO GARANTIZA de validez. WikiDoc no es un proveedor profesional de la salud, ni es un sustituto adecuado para un profesional de la salud con licencia. WikiDoc pretende ser una herramienta educativa, no una herramienta para cualquier forma de prestación de asistencia sanitaria. Los contenidos educativos en las páginas de drogas WikiDoc se basa en el prospecto de la FDA, Biblioteca Nacional de Medicina de los contenidos y las guías de práctica / declaraciones de consenso. WikiDoc no promueve la administración de cualquier medicamento o dispositivo que no es consistente con su etiqueta. Por favor, lea nuestro aviso legal completo aquí. Información general Indicaciones para adultos e indicaciones marcadas por la FDA Dosis y Dosis (adulto) información de la vejiga hiperactiva dosificación dosis inicial recomendada: 2 mg dos veces al PO. La dosis puede reducirse a 1 mg dos veces al día sobre la base de la respuesta y tolerabilidad individual. Para los pacientes con insuficiencia hepática reducida de manera significativa o la función renal o que estén tomando fármacos que son potentes inhibidores de la dosis recomendada de CYP3A4: 1 mg dos veces al PO fuera de etiqueta Uso y dosificación (adulto) Directriz-Uso admitido Existe información limitada con respecto fuera de etiqueta TG El uso que reciben apoyo de la tolterodina en pacientes adultos. NonGuideline-admite el uso Existe información limitada con respecto fuera de etiqueta NonGuideline apoyados por el uso de tolterodina en pacientes adultos. Las indicaciones pediátricas y las indicaciones marcadas por la FDA Dosis y Dosis (pediátrica) La farmacocinética de tolterodina no han sido establecidas en pacientes pediátricos. El uso no y dosificación (pediátrica) Uso Apoyado-Pauta Hay poca información sobre el uso no aprobado Directriz-compatibles de tolterodina en pacientes pediátricos. NonGuideline-admite el uso Existe información limitada con respecto fuera de etiqueta NonGuideline apoyados por el uso de tolterodina en pacientes pediátricos. contraindicaciones tabletas Detrol están contraindicados en pacientes con retención urinaria. retención gástrica. o glaucoma de ángulo estrecho. DETROL también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o de sus ingredientes, o para las tabletas de liberación prolongada de fumarato de fesoterodina que, al igual DETROL, se metaboliza a 5-hidroximetil tolterodina. Advertencias anafilaxia y angioedema que requieren hospitalización y tratamiento médico de emergencia se han producido con la primera o siguientes dosis de DETROL. En caso de dificultad en la respiración. obstrucción de la vía aérea superior. o una caída en la presión arterial. DETROL debe interrumpirse y el tratamiento adecuado proporcionado con prontitud. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos de Fase El programa de ensayos clínicos 2 y 3 para las tabletas Detrol incluyó 3071 pacientes que fueron tratados con DETROL (N2133) o placebo (N938). Los pacientes fueron tratados con 1, 2, 4 u 8 mg / día durante un máximo de 12 meses. No hubo diferencias en el perfil de seguridad de la tolterodina fueron identificados en base a la edad, el género, la raza, o el metabolismo. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a DETROL 2 mg dos veces en 986 pacientes y con placebo en 683 pacientes expuestos durante 12 semanas en cinco estudios clínicos de fase 3, controlada. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos, sin embargo, proporcionan una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y las tasas de aproximación. Sesenta y seis por ciento de los pacientes que recibieron 2 mg bid DETROL informó eventos adversos en comparación con 56 de los pacientes con placebo. Los eventos adversos más comunes reportados por los pacientes que recibieron DETROL fueron sequedad de boca. dolor de cabeza. estreñimiento. vértigo / mareo. y dolor abdominal. sequedad de boca, estreñimiento. trastornos de la visión (anomalías de alojamiento), retención urinaria. y la xeroftalmía son efectos secundarios esperados de los agentes antimuscarínicos. sequedad de boca fue el evento adverso más frecuentemente reportado para los pacientes tratados con DETROL 2 mg dos veces en los ensayos de fase 3, que ocurre en el 34,8 de los pacientes tratados con DETROL y 9.8 de los pacientes tratados con placebo. El uno por ciento de los pacientes tratados con DETROL abandonaron el tratamiento debido a la sequedad de boca. La frecuencia de interrupción debido a eventos adversos fue mayor durante las primeras 4 semanas de tratamiento. El siete por ciento de los pacientes tratados con el tratamiento continuado DETROL 2 mg dos veces debido a eventos adversos en comparación con 6 de los pacientes con placebo. Los eventos adversos más comunes que provocaron la interrupción de DETROL fueron mareos y dolor de cabeza. El tres por ciento de los pacientes tratados con 2 mg bid DETROL informó un evento adverso grave en comparación con 4 de los pacientes con placebo. cambios significativos en el ECG QT y QTc no se han demostrado en pacientes clínica y estudio tratados con DETROL 2 mg bid. La Tabla 5 muestra los eventos adversos reportados en 1 o más de los pacientes tratados con DETROL 2 mg dos veces en los estudios de 12 semanas. Se reportan los eventos adversos independientemente de la causalidad. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Experiencia post-comercialización Los siguientes eventos se han reportado en asociación con el uso de tolterodina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: Los informes de empeoramiento de los síntomas de la demencia se han reportado después de la terapia tolterodina se inició en pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa para el (por ejemplo, confusión desorientación engaño.). tratamiento de la demencia. Debido a que estos eventos son reportados de manera espontánea a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel de tolterodina en su causalidad no puede determinarse de forma fiable. Interacciones con otros medicamentos Fluoxetina La fluoxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y un potente inhibidor de la actividad de CYP2D6. En un estudio para evaluar el efecto de la fluoxetina en la farmacocinética de tolterodina de liberación inmediata y de sus metabolitos, se observó que la fluoxetina inhibe significativamente el metabolismo de tolterodina liberación inmediata en metabolizadores extensivos, lo que resulta en un aumento de 4,8 veces en el AUC de tolterodina. Hubo una disminución del 52 Cmax y en una disminución del 20 en el AUC del metabolito 5-hidroximetilo. por lo tanto la fluoxetina altera la farmacocinética en pacientes que de otro modo serían los metabolizadores rápidos de tolterodina de liberación inmediata para parecerse al perfil farmacocinético en los metabolizadores pobres. Las sumas de las concentraciones séricas no unidas de tolterodina de liberación inmediata y el metabolito 5-hidroximetilo son sólo el 25 mayor durante la interacción. No es necesario ajustar la dosis cuando DETROL y fluoxetina se administran conjuntamente. Otros fármacos metabolizados por la liberación inmediata del citocromo P450 isoenzimas tolterodina no causa interacciones clínicamente significativas con otros fármacos metabolizados por las principales enzimas que metabolizan el fármaco CYP. Los datos in vivo de interacción farmacológica muestran que la tolterodina liberación inmediata no da como resultado la inhibición clínicamente relevante de CYP1A2. 2D6, 2C9, 2C19, 3A4 o como lo demuestra la falta de influencia de la cafeína drogas marcador. debrisoquina. S-warfarina. y omeprazol. Los datos in vitro muestran que la tolterodina de liberación inmediata es un inhibidor competitivo de CYP2D6 en altas concentraciones (Ki 1,05 M), mientras que la tolterodina liberación inmediata así como el metabolito 5-hidroximetilo están desprovistos de cualquier potencial inhibidor significativo con respecto a las otras isoenzimas. Inhibidores del CYP3A4 El efecto de 200 mg diarios de ketoconazol sobre la farmacocinética de tolterodina de liberación inmediata se estudió en 8 voluntarios sanos, todos los cuales eran metabolizadores pobres (véase Farmacocinética, Metabolismo La variabilidad en para la discusión de los metabolizadores lentos). En presencia de ketoconazol. la media de Cmax y AUC de tolterodina aumentaron un 2 y 2,5 veces, respectivamente. Sobre la base de estos hallazgos, otros inhibidores potentes del CYP3A, como otros antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol. Miconazol) o antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina. Claritromicina) o ciclosporina o vinblastina también pueden dar lugar a aumentos de las concentraciones plasmáticas de tolterodina. La warfarina En voluntarios sanos, la administración conjunta de tolterodina de liberación inmediata de 4 mg (bid 2 mg) durante 7 días y una sola dosis de warfarina 25 mg el día 4 tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina. factor VII supresión, o sobre la farmacocinética de la warfarina. Anticonceptivos orales tolterodina liberación inmediata de 4 mg (2 mg dos veces) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral (etinil estradiol 30 g / levonorgestrel 150 g) como lo demuestra el seguimiento de etinilestradiol y levonorgestrel durante un ciclo de 2 meses en sana mujeres voluntarias. Los diuréticos uso específico en el embarazo poblaciones en dosis orales de 20 mg / kg / día (aproximadamente 14 veces la exposición humana), no se observaron anomalías o malformaciones en ratones. Cuando se administra en dosis de 30-40 mg / kg / día, tolterodina ha demostrado ser embrioletales, reducir el peso fetal, y aumentar la incidencia de anormalidades fetales (paladar hendido. Anomalías digitales, hemorragia intra-abdominal. Y diversas anomalías esqueléticas, reducido principalmente osificación) en ratones. A estas dosis, los valores de AUC fueron aproximadamente de 20 a 25 veces mayores que en los seres humanos. Conejos tratados por vía subcutánea a una dosis de 0,8 mg / kg / día alcanzaron una AUC de 100 gh / L, que es aproximadamente 3 veces más alta que la que resulta de la dosis humana. Esta dosis no dio lugar a ninguna embriotoxicidad o teratogenicidad. No hay estudios de tolterodina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, DETROL debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Embarazo categoría (AUS): No existe una guía australiana Comité de Evaluación de Medicamentos (ADEC) sobre el uso de tolterodina en mujeres que están embarazadas. Parto y alumbramiento no se dan directrices de la FDA sobre el uso de tolterodina durante el parto. Lactancia: La tolterodina se excreta en la leche en ratones. Las crías de ratones hembra tratados con tolterodina 20 mg / kg / día durante el período de lactancia se había reducido ligeramente el aumento de peso corporal. La descendencia recuperó el peso durante la fase de maduración. No se sabe si la tolterodina se excreta en la leche humana, por lo tanto, DETROL no debe administrarse durante la lactancia. Una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender DETROL en madres lactantes. Uso Pediátrico La eficacia en la población pediátrica no ha sido demostrada. Dos fases pediátrica 3, aleatorizados, se llevaron a cabo, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de uso de tolterodina de liberación prolongada (Detrol LA) cápsulas. Un total de 710 pacientes pediátricos (486 en DETROL LA y 224 en el grupo placebo) con edades de 510 años con la frecuencia urinaria e incontinencia de urgencia urinaria fueron estudiados. El porcentaje de pacientes con infecciones del tracto urinario superior en los pacientes tratados con Detrol La (6,6) en comparación con los pacientes que recibieron placebo (4,5). trastornos de la conducta y de la atención agresivos, anormales e hiperactivos se produjeron en el 2,9 de los niños tratados con Detrol La comparación con el 0,9 de los niños tratados con placebo. Uso Geriatic De los 1120 pacientes que fueron tratados en los cuatro estudios de fase 3, de 12 semanas de DETROL clínicos, 474 (42) tenía 65 años y 91 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre los pacientes de mayor edad y más jóvenes. Género no se dan directrices de la FDA sobre el uso de tolterodina con respecto a poblaciones específicas de género. Raza No hay guía de la FDA sobre el uso de tolterodina con respecto a las poblaciones raciales específicos. Insuficiencia renal No hay guía de la FDA sobre el uso de tolterodina en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No hay guía de la FDA sobre el uso de tolterodina en pacientes con insuficiencia hepática. Las hembras de machos reproductivos potenciales y no se dan directrices de la FDA sobre el uso de tolterodina en mujeres de los potenciales de procrear y los hombres. Los pacientes inmunocomprometidos No hay una orientación de la FDA el uso de tolterodina en pacientes inmunocomprometidos. Administración y Monitoreo de seguimiento de la gestión paquete de la FDA para la inserción de tolterodina no contiene ninguna información con respecto a la supervisión de drogas. IV Compatibilidad Existe poca información acerca de la compatibilidad IV. Sobredosis Un niño de 27 meses de edad que ingirió 5-7 DETROL Tablets 2 mg se trató con una suspensión de carbón activado y fue hospitalizado durante la noche con síntomas de boca seca. El niño se recuperó totalmente. Tratamiento de la Sobredosis La sobredosis con DETROL potencialmente puede dar lugar a graves efectos anticolinérgicos centrales y debe ser tratada en consecuencia. la monitorización del ECG se recomienda en caso de sobredosis. En los perros, se observaron cambios en el intervalo QT (ligera prolongación de 10 a 20) a una dosis de suprapharmacologic 4,5 mg / kg, que es aproximadamente 68 veces más alta que la dosis recomendada en humanos. En los ensayos clínicos de voluntarios normales y pacientes, se observó prolongación del intervalo QT con tolterodina de liberación inmediata en dosis de hasta 8 mg (4 mg dos veces) y las dosis más altas no fueron evaluados Mecanismo de Farmacología de Acción prospecto de la FDA para la tolterodina no contiene ninguna información sobre el mecanismo de acción. Estructura Detrol comprimidos contienen tartrato de tolterodina. El resto activo, la tolterodina, es un antagonista del receptor muscarínico. El nombre químico de tartrato de tolterodina es (R) -2-3-bis (1-metiletil) - amino1-fenilpropil-4-metilfenol R - (R, R) -2,3dihydroxybutanedioate (1: 1) (sal). La fórmula empírica de tartrato de tolterodina es C26H37NO7, y su peso molecular es 475,6. La fórmula estructural de tartrato de tolterodina se representa a continuación: Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. tartrato de tolterodina es un polvo blanco cristalino. El valor de pKa es 9,87 y la solubilidad en agua es 12 mg / mL. Es soluble en metanol, ligeramente soluble en etanol, y prácticamente insoluble en tolueno. El coeficiente de reparto (log D) entre el n-octanol y el agua es de 1.83 a pH 7.3. DETROL comprimidos para administración oral contiene 1 o 2 mg de tartrato de tolterodina. Los ingredientes inactivos son sílice coloidal anhidro, dihidrato de fosfato de hidrógeno de calcio, celulosa microcristalina, hipromelosa. estearato de magnesio, almidón glicolato sódico (pH 3,0 a 5,0), ácido esteárico y dióxido de titanio. Farmacodinámica FDA prospecto de tolterodina no contiene ninguna información con respecto a la farmacodinamia. Farmacocinética Absorción En un estudio con una solución de 14C-tolterodina en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de 5 mg, al menos 77 de la dosis radiomarcada fue absorbido. Tolterodina de liberación inmediata se absorbe rápidamente, y las concentraciones séricas máximas (Cmax) se producen generalmente durante 1 a 2 horas después de la administración de la dosis. Cmax y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) determinada después de la dosificación de tolterodina liberación inmediata son en el rango de 1 a 4 mg proporcional a la dosis. Efecto de la ingesta de alimentos Food aumenta la biodisponibilidad de la tolterodina (aumento medio de 53), pero no afecta a los niveles del metabolito 5-hidroximetilo en metabolizadores extensivos. Este cambio no se espera que sea un problema de seguridad y no es necesario un ajuste de la dosis. La tolterodina distribución es altamente ligada a las proteínas plasmáticas, principalmente la glicoproteína 1-ácido. concentraciones no unidas de tolterodina promedio 3.7 0.13 del intervalo de concentración alcanzado en estudios clínicos. El metabolito 5-hidroximetilo no es la proteína de una alta unión, con concentraciones de fracción no unida con un promedio de 36 4.0. La sangre a la proporción de suero de tolterodina y los promedios metabolito 5-hidroximetilo 0,6 y 0,8, respectivamente, lo que indica que estos compuestos no distribuyen ampliamente en los eritrocitos. El volumen de distribución de tolterodina tras la administración de una dosis intravenosa de 1,28 mg es 113 26,7 L. Metabolismo La tolterodina se metaboliza ampliamente en el hígado tras la administración oral. La ruta metabólica principal consiste en la oxidación del grupo 5-metilo y está mediada por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y conduce a la formación de un metabolito farmacológicamente activo 5-hidroximetilo. Además el metabolismo conduce a la formación del ácido 5-carboxílico y metabolitos del ácido 5-carboxílico desalquilado-N, que representan el 51 14 y 29 6.3 de los metabolitos recuperados en la orina, respectivamente. La variabilidad en metabolismo un subconjunto (aproximadamente 7) de la población está desprovista de CYP2D6. la enzima responsable de la formación del metabolito 5-hidroximetilo de la tolterodina. La vía de transmisión identificada del metabolismo de estos individuos (metabolizadores pobres) es desalquilación a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) a la tolterodina N-desalquilado. El resto de la población se refiere como metabolizadores extensivos. Los estudios farmacocinéticos revelaron que la tolterodina es metabolizada a un ritmo más lento en los metabolizadores pobres que en los metabolizadores esto da lugar a concentraciones en suero significativamente más altos de tolterodina y en concentraciones insignificantes de metabolito 5-hidroximetilo. Excreción Después de la administración de una dosis oral de 5 mg de solución de 14C-tolterodina a voluntarios sanos, 77 de la radioactividad se recuperó en la orina y 17 se recuperó en las heces en 7 días. Menos de 1 (1 en los metabolizadores lentos) se recuperó como el metabolito activo 5-hidroximetilo. Un resumen de la media (desviación estándar) de los parámetros farmacocinéticos de tolterodina de liberación inmediata y el metabolito 5-hidroximetilo en un extenso (EM) y los metabolizadores pobres (MP) se proporciona en la Tabla 1. Estos se obtuvieron los siguientes datos de dosis únicas y múltiples de tolterodina 4 mg administrada dos veces al día a 16 voluntarios varones sanos (8 EM, 8 PM). Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Farmacocinética en poblaciones especiales en la fase 1, con dosis múltiple en el que se administró tolterodina de liberación inmediata de 4 mg (2 mg dos veces), las concentraciones séricas de tolterodina y del metabolito 5-hidroximetilo fueron similares en voluntarios sanos de edad avanzada (64 años de edad a través de 80 años ) y los jóvenes voluntarios sanos (edad inferior a 40 años). En otro estudio de fase 1, los voluntarios de edad avanzada (71 a 81 años) se les dio la tolterodina de liberación inmediata de 2 ó 4 mg (1 ó 2 mg dos veces). La media de las concentraciones séricas de tolterodina y el metabolito 5-hidroximetilo en estos voluntarios de edad avanzada fueron de aproximadamente 20 y 50 mayores, respectivamente, que se había informado en voluntarios sanos jóvenes. Sin embargo, no se observaron diferencias generales en la seguridad entre los pacientes mayores y menores de tolterodina en la Fase 3, de 12 semanas, los estudios clínicos controlados, por lo tanto, no se recomienda un ajuste de la dosis de tolterodina para los pacientes de edad avanzada. La farmacocinética de tolterodina no han sido establecidas en pacientes pediátricos. La farmacocinética de tolterodina de liberación inmediata y el metabolito 5-hidroximetilo no están influenciados por el género. Cmax media de tolterodina (1,6 g / L en los hombres frente a 2,2 g / l en mujeres) y el metabolito activo 5-hidroximetilo (2,2 g / L en los hombres frente a 2,5 g / l en mujeres) son similares en hombres y mujeres que se les administró tolterodina liberación inmediata de 2 mg. Los valores medios de AUC de tolterodina (6.7 gh / L en los hombres frente a 7,8 gh / l en mujeres) y el metabolito 5-hidroximetilo (10 gh / L en los hombres frente al 11 gh / l en mujeres) son también similares. La vida media de eliminación de tolterodina para hombres y mujeres es de 2,4 horas y la vida media del metabolito 5-hidroximetilo es de 3,0 horas en hembras y machos en 3,3 horas. No se han establecido diferencias farmacocinéticas debidas a la raza. insuficiencia renal puede alterar significativamente la disposición de tolterodina de liberación inmediata y de sus metabolitos. En un estudio realizado en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml / min, tolterodina de liberación inmediata y los niveles de metabolitos 5-hidroximetilo fueron aproximadamente 23 veces mayor en los pacientes con insuficiencia renal que en los voluntarios sanos. Los niveles de exposición de otros metabolitos de tolterodina (por ejemplo, ácido tolterodina, ácido tolterodina N-desalquilado, tolterodina N-desalquilado, y tolterodina hidroxilado desalquilado-N) fueron significativamente mayores (1.030 veces) en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los voluntarios sanos. La dosis recomendada para los pacientes con función renal reducida de manera significativa es DETROL 1 mg dos veces al día. insuficiencia hepática puede alterar significativamente la disposición de tolterodina de liberación inmediata. En un estudio realizado en pacientes cirróticos, la vida media de eliminación de tolterodina de liberación inmediata fue mayor en los pacientes cirróticos (media, 7,8 horas) que en los voluntarios sanos, jóvenes y ancianos (media de 2 a 4 horas). El aclaramiento de tolterodina administrado por vía oral fue sustancialmente menor en los pacientes cirróticos (1.0 1.7 L / h / kg) que en los voluntarios sanos (5,7 3,8 l / h / kg). La dosis recomendada para los pacientes con función hepática reducida de manera significativa es DETROL 1 mg dos veces al día no clínica Toxicología Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad de los estudios de carcinogenicidad con tolterodina se llevaron a cabo en ratones y ratas. A la dosis máxima tolerada en ratones (30 mg / kg / día), ratas hembras (20 mg / kg / día), y las ratas macho (30 mg / kg / día), los valores de AUC obtenidos para la tolterodina eran 355, 291, y 462 gh / L, respectivamente. En comparación, el valor AUC humano de una dosis de 2 mg administrada dos veces al día se estima en 34 gh / L. Por lo tanto, la exposición de tolterodina en los estudios de carcinogenicidad era de 9 a 14 veces mayor de lo esperado en los seres humanos. No hay un aumento en los tumores fue encontrado en cualquiera de los ratones o ratas. No se detectaron efectos mutagénicos de tolterodina en una batería de pruebas in vitro, incluyendo ensayos de mutación bacteriana (test de Ames) en 4 cepas de Salmonella typhimurium y en 2 cepas de Escherichia coli. un ensayo de mutación genética en células de linfoma de ratón, L5178Y y pruebas de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos. La tolterodina también fue negativo in vivo en el ensayo de micronúcleos de médula ósea en el ratón. En ratones hembra tratados durante 2 semanas antes del apareamiento y durante la gestación con 20 mg / kg / día (correspondiente al valor del AUC de aproximadamente 500 gh / L), no se observaron ni efectos sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad. Sobre la base de los valores de AUC, la exposición sistémica fue aproximadamente 15 veces mayor en los animales que en los seres humanos. En ratones machos, una dosis de 30 mg / kg / día no indujo ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Detrol clínicos tabletas estudios han sido evaluados para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia. urgencia. y la frecuencia en cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas. Un total de 853 pacientes recibieron DETROL 2 mg dos veces al día y 685 pacientes recibieron placebo. La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (95) y hembra (78), con una edad media de 60 años (rango, 19 a 93 años). Al inicio del estudio, casi todos los pacientes la percepción que tenían urgencia y la mayoría de los pacientes habían aumentado la frecuencia de micciones y la incontinencia de urgencia. Estas características estaban bien equilibradas entre los grupos de tratamiento para los estudios. Las variables de eficacia para el estudio 007 (véase la Tabla 3) incluyeron el cambio desde el inicio para: Número de episodios de incontinencia por semana Número de micciones en 24 horas (promediado más de 7 días) Volumen de orina evacuada por micción (promediado más de 2 días) La eficacia los puntos finales para los estudios 008, 009, y 010 (ver Tabla 4) fueron idénticos a los puntos finales anteriores con la excepción de que el número de episodios de incontinencia era por 24 horas (promediada durante 7 días). Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina.